Riesgos seguridad

¿Qué riesgos existen?

Pese a que los ensayos se diseñan y llevan a cabo con el máximo cuidado, pueden entrañar ciertos riesgos:
- ineficacia, por lo que no se beneficiará del hecho de participar en el estudio clínico.
- dependiendo del tipo de estudio clínico en el que tome parte, el ensayo puede llevar bastante tiempo, conllevar más de un tratamiento o valoración o puede exigir que le ingresen en un hospital o instituto de investigación durante más de un día.
- cabe la posibilidad de que experimente efectos secundarios desagradables o incluso graves.
Si un medicamento aún no está registrado y desea participar en la fase temprana de estudio del mismo, existe la posibilidad de que ya se haya administrado el fármaco a un número reducido de voluntarios antes de su participación. Como es natural, el investigador y un comité de ética médica ya habrán analizado los resultados de los ensayos con animales de laboratorio y habrán determinado que los riesgos son aceptables.
La normativa en materia de ensayos clínicos es muy estricta. Son muy pocos los casos en los que han surgido problemas al presentarse imprevistos. Los casos en los que sí ha habido problemas han permitido extraer muchas conclusiones para evitar que se repitan en el futuro. Las clínicas de fase I garantizan que se mantengan al mínimo los riesgos mediante la observación de diversos protocolos de seguridad, en especial en lo relativo a las primeras dosis.
Un ejemplo conocido con un resultado muy desafortunado fue el estudio de fase I que se llevó a cabo en Londres en marzo de 2006. Es conveniente recalcar que este tipo de sucesos desgraciados son extremadamente escasos. Desde el inicio de la investigación clínica moderna, solamente se han producido un par de casos de este tipo. Los sucesos de Londres tuvieron consecuencias para los estudios de fase I en todo el mundo para incrementar su nivel de seguridad.

¿De qué manera se garantiza mi seguridad?

La reglamentación ética y jurídica de la ciencia médica también se aplica a la investigación clínica. Cada ensayo médico que se inicia debe ser analizado y aprobado por la autoridad reguladora, así como por un Comité de Ética Médica independiente. El comité de ética médica actúa de manera independiente a la industria que los propone, las organizaciones contratadas de investigación (quienes se encargan de liderar el estudio), el médico que realiza las revisiones, el instituto de investigación y Link2Trials.
Los riesgos del ensayo, los inconvenientes que puede sufrir durante la realización del mismo y, si procede, la compensación económica que puede percibir por participar en él son estudiados por la autoridad reguladora y el comité de ética médica. El ensayo no se puede iniciar hasta no haber recibido la debida autorización por escrito.

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