Sujeto

Sujetos de los ensayos, sujetos humanos, participantes y voluntarios se utilizan como sinónimos para referirse a aquellas personas que se prestan voluntariamente a tomar parte en estudios clínicos (en ocasiones se les llama peyorativamente conejillos de indias). Los ensayos clínicos pueden incluir diversos estudios, como investigación médica, psicológica, nutricional o sobre fármacos. También es posible que se necesiten sujetos de ensayo para probar equipos (médicos). La finalidad última, con ayuda de los sujetos de ensayo, consiste en desarrollar (mejores) fármacos u obtener información que permita mejorar los productos o procesos.

¿Cómo puedo formar parte de un ensayo clínico?

Al inscribirse en nuestra página web para participar, puede optar a todos los estudios que le parezcan interesantes o que se ajusten a su situación concreta.
Si se inscribe para un estudio concreto, revisaremos su perfil para comprobar si reúne las condiciones iniciales. Tenga presente que no siempre es posible incluir en nuestra web todos los requisitos que hay que cumplir para participar en un estudio. Cabe la posibilidad, por tanto, que tras una primera revisión lleguemos a la conclusión de que no es apto para el estudio, aunque cumpla todos los criterios que figuran en nuestra página web.
Si está registrado para un estudio y un investigador le considera adecuado para participar en él, éste le invitará a una entrevista preliminar. Durante la misma, el investigador le informará ampliamente acerca del estudio y responderá a sus preguntas siempre que le sea posible. Entre los dos decidirán si el estudio es adecuado para usted. Si llegan a la conclusión de que el estudio es una buena opción y sigue interesado en participar en el mismo, el siguiente paso consiste en confirmar su autorización por escrito. A partir de ese momento ya se puede iniciar el estudio. Los requisitos de cada estudio dependerán de la descripción que se haga en el protocolo del mismo.

¿Qué tengo que hacer durante el estudio?

Al participar en un estudio, deberá observar el protocolo del estudio y hacer lo que le pida el médico/investigador con respecto al protocolo para su seguridad. El protocolo del estudio le indica la frecuencia con la que deberá acudir al centro de salud para una revisión, cada cuánto debe tomar la medicación y las evaluaciones que se deberán llevar a cabo en el centro sanitario. El protocolo, y más concretamente el calendario de revisiones, se ha diseñado para proteger su salud. El medicamento o producto que se esté probando se debe utilizar conforme a las indicaciones que le haya dado el médico/investigador.

¿Percibiré algún tipo de remuneración?

¿Como voluntario sano? Cabe la posibilidad de cobrar una compensación a cambio de participar en el estudio. El importe de la misma dependerá del tipo de estudio y de las molestias que lleve aparejadas. Así, por ejemplo, la remuneración será más elevada si tiene que pasar alguna noche en el centro de salud o si le tienen que extraer muestras de sangre con frecuencia. 
¿Como paciente? Si no es usted voluntario (paciente) sano y va a participar en un estudio, legalmente no puede percibir una compensación por su participación. Se le puede considerar un paciente, a pesar de que se encuentre bien. También se consideran pacientes, por ejemplo, aquellos voluntarios que presenten factores de alto riesgo, como trastornos cardiovasculares o un nivel elevado de colesterol. Sí existe la posibilidad de que reciba una compensación por los gastos realizados.

¿Quién es el encargado de determinar el importe de la remuneración?

Link2Trials no decide las remuneraciones (por gastos) disponibles para los estudios. La decisión sobre las compensaciones es competencia del investigador que dirige el estudio. Puede tratarse de una compañía farmacéutica, una universidad o cualquier otro tipo de centro de investigación.

Procedimiento de consentimiento informado

Lo más importante es que usted reciba toda la información, tanto verbalmente como por escrito, del investigador de tal forma que comprenda claramente el estudio y lo que se espera de usted durante la realización del mismo. Tras un plazo de tiempo razonable, se le pedirá que confirme por escrito que entiende plenamente el estudio, incluyendo las condiciones y los riesgos. Deberá firmar el impreso de consentimiento en presencia del investigador, quien lo firmará inmediatamente después de usted.
Puede retirarse en todo momento de un estudio para el que se haya inscrito o en el que ya esté participando o eliminar su inscripción de Link2Trials, sin que ello acarree ninguna consecuencia. Su autorización por escrito se realiza de forma completamente voluntaria. Tiene libertad para retirarse de un estudio en cualquier momento, sin necesidad de justificación y sin consecuencias para su tratamiento posterior. 
Todos los estudios tienen criterios de inclusión y exclusión. Estos determinan que usted pueda participar o no en un estudio. Si los criterios de inclusión y exclusión se ajustan a su perfil, usted es un posible candidato a participar en el estudio. Link2Trials no interviene directamente en los acuerdos celebrados entre un voluntario y un investigador o el patrocinador de la investigación.
Link2Trials le propone estudios en los que puede tomar parte e informa al investigador/patrocinador de dónde puede obtener los posibles candidatos. El investigador/patrocinador abona una tasa a Link2Trials por los gastos realizados. El investigador/patrocinador se pondrá en contacto con usted, lo organizarán todo y decidirán si puede participar en el estudio. Link2Trials no interviene en este proceso.

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