¿Le han diagnosticado artritis reumatoide?
- Género Ambos
- Edad 18 hasta e incluyendo 99
- IMC 18 hasta e incluyendo 35
- Calcule aquí su IMCA
¿Le han diagnosticado artritis reumatoide?
El ensayo clínico Citydream tiene por objeto ayudar a personas como usted a dar pasos hacia el alivio.
Buscamos personas con artritis reumatoide (AR), que estén dispuestas a participar en un ensayo clínico.
La artritis reumatoide es una enfermedad autoinmune. Una enfermedad autoinmune es una afección en la que el sistema inmunitario ataca nuestro organismo. En la artritis reumatoide, varias articulaciones se suelen inflamar durante periodos prolongados, o de forma crónica. La inflamación articular se produce principalmente en las manos o los pies, pero también se puede dar en el hombro, el codo, la cadera o la rodilla. Estas inflamaciones continuas pueden causar daños permanentes y producir articulaciones dolorosas, hinchadas y rígidas. La artritis reumatoide se puede desarrollar a cualquier edad.
¿Cuál es el propósito del ensayo?
El CIT-013 es un nuevo medicamento en investigación que se está desarrollando para tratar enfermedades inflamatorias y autoinmunes crónicas, incluida la artritis reumatoide.
En este ensayo evaluamos la eficacia del CIT-013 en el tratamiento de la artritis reumatoide y su seguridad. Compararemos tres dosis diferentes de CIT-013 con un placebo. Un placebo es un tratamiento «ficticio» que no contiene el principio activo, pero que tiene el mismo aspecto que el medicamento del ensayo. Ni usted ni los investigadores sabrán si recibe CIT-013 o placebo.
¿Quién puede participar?
Usted podría participar en este estudio si:
- Tiene 18 años o más
- Se le ha diagnosticado artritis reumatoide durante al menos 3 meses
- Está en tratamiento con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad de síntesis convencional (csDMARD) desde hace al menos 3 meses y ha recibido una dosis estable durante al menos 4 semanas
- Padece artritis reumatoide moderadamente activa
- Su índice de masa corporal (IMC) se sitúa entre 18 y 35 kg/m²
Existen otros requisitos específicos para participar, que su médico del ensayo comentará con usted.
¿Qué ocurre si usted decide participar?
- El ensayo durará unas 22 semanas;
- Debe visitar el centro del ensayo 12 veces;
- Seis de estas visitas durarán aproximadamente 2 - 2,5 horas y otras seis serán más breves (aproximadamente 1 hora).
¿Recibirá alguna compensación si participa en el ensayo?
- El tratamiento de prueba, las visitas, las pruebas y las evaluaciones son gratuitos
- También se le devolverán los gastos de desplazamiento o aparcamiento cuando venga a una visita
Solicitud de participación
Si desea obtener más información sobre el ensayo y saber si puede participar en él, regístrese en este sitio web y responda a las preguntas que se formulan a continuación. Si cumple los requisitos, nos pondremos en contacto con usted para responder a sus preguntas y concertar una cita.
Normalmente, un sistema inmunitario sano protege al organismo contra infecciones, como las causadas por bacterias o virus. Una manera de proteger el cuerpo de tales ataques, es que los neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) producen trampas extracelulares (denominadas NET) para combatir estas infecciones. En la artritis reumatoide (AR) y otras enfermedades inmunitarias se pueden producir demasiadas NET, algo que puede ser perjudicial. El CIT-013 es un nuevo fármaco que puede reducir las NET en el organismo. Esto podría reducir los síntomas de la AR. El CIT-013 es un nuevo tratamiento que funciona de forma diferente a los tratamientos actualmente disponibles para los participantes con AR.
El CIT-013 (el «medicamento del ensayo») todavía no está registrado como medicamento. El fármaco se ha probado en laboratorio, en animales y también en seres humanos (participantes con AR y voluntarios sanos). Aunque, en general, el CIT-013 se tolera bien en estas pruebas, todavía no puede ser recetado por los médicos fuera de los ensayos de investigación. Esto se debe a que aún debemos estudiar si el CIT-013 es un tratamiento eficaz para la AR.
Este ensayo requiere que acuda al centro del ensayo con más frecuencia que a sus citas habituales con el reumatólogo. También se harán más evaluaciones durante las visitas (tal y como se ha descrito anteriormente) para controlar su salud a lo largo del ensayo.
En la mayoría de los casos, puede continuar con su tratamiento habitual para la artritis reumatoide durante el ensayo.
¿Qué ocurre si usted decide participar?
Paso 1:
Selección: ¿Cumple los requisitos para participar?
El investigador hará algunas comprobaciones:
Exploración física y constantes vitales. Por ejemplo, el investigador le auscultará el corazón y los pulmones, y le medirá la tensión arterial y la frecuencia cardíaca. Examen de la actividad de la enfermedad. Se comprobará si las articulaciones están hinchadas o sensibles. Análisis de sangre. El investigador le sacará un poco de sangre. Analizamos la sangre para determinar la actividad de su AR, los parámetros de seguridad estándar y la tuberculosis. Le diremos si tiene un resultado positivo de tuberculosis u otros resultados anómalos. Electrocardiograma (ECG). Comprobación de su historial médico y medicación. Medición de su estatura y peso. Prueba de embarazo.
Paso 2:
El tratamiento con placebo o medicación del ensayo (periodo de tratamiento 1)
El chequeo médico (véase el paso 1) se repetirá antes de administrar la medicación del ensayo.
Durante la primera parte del tratamiento, le trataremos durante 6 semanas con la medicación del ensayo o el placebo. Recibirá 1 dosis cada dos semanas, es decir, tres dosis durante el periodo de tratamiento 1. La medicación del ensayo y el placebo se administrarán mediante inyección bajo la piel del abdomen.
Paso 3:
El tratamiento con 50 mg de medicación del ensayo (periodo de tratamiento 2)
Después del periodo de tratamiento 1, todos los participantes recibirán 50 mg de medicación de prueba durante 6 semanas. Recibirá 1 dosis cada dos semanas, es decir, tres dosis durante el periodo de tratamiento 2.
Paso 4:
Control de seguimiento
Se harán dos visitas de seguimiento para verificar su estado de salud después de las fases de tratamiento.
El reconocimiento médico de los pasos 2, 3 y 4 se centrará en:
Examen de la actividad de la enfermedad. Se comprobará si las articulaciones están hinchadas o sensibles. Análisis de sangre. El investigador extrae un máximo de 11 tubos de sangre cada vez. En total, le extraeremos aproximadamente 260 ml de sangre. Se entregará un cuestionario cinco veces durante el ensayo.
La participación en un ensayo clínico es completamente voluntaria y no afectará a la atención normal que esté recibiendo.
¿Qué ocurre si usted decide participar?
La investigación clínica ayuda a médicos y científicos a determinar si un medicamento o una terapia en fase de investigación son seguros y/o eficaces para su uso en humanos, con el fin de poder tratar una afección, enfermedad o trastorno. Los estudios clínicos suelen requerir la participación de muchos voluntarios en un solo ensayo, y a veces se necesitan miles para obtener información fiable.
¿Qué es el consentimiento informado?
El «consentimiento informado» es un proceso de intercambio de información antes de que un adulto acepte participar en una investigación. Se pedirá a los posibles participantes en la investigación que lean y firmen un documento de consentimiento informado, pero también se les darán instrucciones, verbalmente y por escrito, se celebrarán sesiones de preguntas y respuestas y se entregarán otros materiales de lectura para garantizar la comprensión y la voluntad del posible participante en el ensayo de inscribirse voluntariamente en la investigación.
Antes de que acepte participar como voluntario en el ensayo, el médico o el personal del ensayo deberán explicarle todos los detalles del ensayo, que incluirán los riesgos y beneficios, y responderán a sus preguntas. Una vez respondidas todas sus preguntas, y si desea participar, firmará un documento llamado «formulario de consentimiento informado» para asegurarse de que:
Acepta participar de manera voluntaria. Entiende el ensayo, incluidos los procedimientos del ensayo, los riesgos y los posibles efectos secundarios de la medicación del ensayo. Entiende que puede abandonar la prueba en cualquier momento y por cualquier motivo.Si no entiende lo que se espera de usted o del documento, debe seguir haciendo preguntas y hablar con el médico del ensayo, su familia u otras personas de su confianza, hasta que crea que lo entiende.
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