Dolor lumbar crónico

Persica Pharmaceuticals ha diseñado un fármaco llamado PP353 para tratar el dolor lumbar crónico.  Se trata del primer estudio de investigación en el que se usa PP353 y en él se comprobará la seguridad de PP353, cómo se mueve PP353 por el cuerpo (farmacocinética) y se averiguará si PP353 reduce el dolor de espalda.

PP353 contiene un antibiótico y se ha diseñado especialmente para tratar infecciones en los discos espinales. En este estudio, PP353 se inyectará directamente en un único disco espinal.

Se elegirá aleatoriamente (al azar) a 40 pacientes para recibir uno de los dos tratamientos, a saber: PP353 o el placebo. Ni usted ni su médico del estudio sabrán qué tratamiento se le ha asignado.

Todos los pacientes recibirán 2 inyecciones, aproximadamente con 5 días de margen (p. ej. lunes y viernes). Se elegirá al azar a la mitad de los pacientes para recibir en el disco 2 inyecciones de PP353. La otra mitad recibirá 2 inyecciones de placebo. En el curso de una inyección de placebo, se insertará una aguja en el músculo cerca del disco (pero no en su interior) y no se le inyectará ningún contenido.

Antes se cada inyección recibirá anestesia (en la mayoría de los casos, local).

Durante el estudio puede seguir usando su medicación normal contra el dolor.  En el estudio se le hará un seguimiento durante un año (12 meses). PP353 solo permanecerá en su cuerpo durante un lapso breve, pero pueden pasar varios meses antes de que su cuerpo responda y podamos saber si sirve de ayuda contra su dolor de espalda.

Al final del estudio, tendrá derecho a que se le informe sobre los resultados globales de esta investigación. El resultado del ensayo será facilitado por Persica Pharmaceuticals a su médico del estudio, que puede compartir con usted esta información.

¿Qué es un estudio clínico?

• Un estudio clínico es un estudio científico sobre cómo actúa en las personas un fármaco, producto, procedimiento o tratamiento nuevo o existente.
• A través de los estudios clínicos, los médicos pueden encontrar formas nuevas y mejores de prevenir, detectar, diagnosticar, controlar y tratar las enfermedades.
• Todos los estudios clínicos son cuidadosamente supervisados y regulados para garantizar el bienestar de los participantes.
• Participar en un estudio clínico es completamente voluntario

¿Qué ocurre si decide participar?

En resumen, el ensayo Persica 002 va a requerir de usted un compromiso significativo:

• Se deberán hacer varias comprobaciones para garantizar que es usted apto para el ensayo clínico y no todo el mundo podrá participar en él;
• Se le aplicarán 2 inyecciones con un margen de 5 días;
• Participará en el ensayo durante 13 meses, lo que le requerirá hacer visitas periódicas al hospital, especialmente durante los primeros 2 meses;
• Tras los primeros 2 meses, las visitas al hospital se realizan aproximadamente cada 3 meses;
• Tendrá que estar disponible para llamadas telefónicas en momentos especificados a lo largo del estudio;
• Tendrá que cumplimentar periódicamente el diario a lo largo del estudio;
• Indíquele al equipo del estudio cualquier otro medicamento que tome, incluso aunque se trate de un medicamento que compra sin receta. Se le pide que no tome ningún otro medicamento sin hablar primero con su médico del estudio;
• Notifique cualquier efecto secundario o alteración que experimente en su estado de salud:
• No puede someterse a terapia con antibióticos a largo plazo por ningún motivo a lo largo de toda la duración del estudio.
  • Si necesita tomar antibióticos a largo plazo deberá interrumpir la participación en este estudio;
  • Las pautas cortas de antibióticos se permiten después de haberlo consultado con su médico del estudio;
• Si es usted una mujer, no debe encontrarse actualmente en fase de lactancia ni tener previsto quedar embarazada a lo largo de la duración del estudio y hasta 1 mes tras la finalización del mismo.
• Si es usted un hombre, debe evitar que su pareja quede embarazada en los 100 días posteriores a la inyección. También debe acceder a no donar esperma hasta que transcurran 100 días después de la inyección.

¿Cómo puede llegar una bacteria a un disco espinal?

Puede parecer extraño que una bacteria llegue al interior de un disco espinal y que los antibióticos puedan ser capaces de reducir ese dolor. Sin embargo, en pacientes con un disco desplazado (también conocido como «hernia discal»), los anillos externos duros del disco se abren y parte del gel suave que hay en el centro del disco —el núcleo— sale por dichos anillos externos. Entonces las bacterias pueden entrar en el disco a través del flujo sanguíneo.

¿Pueden ayudar los antibióticos a pacientes con dolor lumbar crónico?

Varios estudios clínicos han demostrado que el tratamiento a largo plazo de 100 días con antibióticos orales de dosis alta pueden reducir el dolor en pacientes con dolor lumbar crónico. Este tratamiento con antibióticos prolongado y de dosis alta se considera necesario porque los discos carecen normalmente de vasos sanguíneos y es difícil para los antibióticos llegar al área infectada y matar a la bacteria.  Desafortunadamente, los pacientes tratados con antibióticos orales a largo plazo también sufren a menudo efectos secundarios desagradables. También existe la preocupación de que el uso de antibióticos a largo plazo provoque que las bacterias se hagan resistentes a los antibióticos.  En este ensayo clínico se usará un antibiótico que se inyecta directamente al disco espinal.

Recuperación

Este es un ensayo de investigación clínica con un fármaco que todavía no se ha usado en humanos de esta forma.  Por otra parte, es posible que no obtenga beneficio alguno del fármaco del ensayo clínico.

Debe ser consciente de que los pacientes pueden experimentar una decepción inicial al recibir tratamiento con antibióticos debido a que esperan ponerse bien rápidamente. Su dolor lumbar crónico puede tardar hasta 12 meses en mejorar. Primero hay que matar a la bacteria y, entonces, deben pasar varios meses para que el problema se cure y los músculos recuperen su fuerza.  Es posible que la reducción del dolor solo se perciba después de este proceso.  Cuando esto ocurre, el paciente puede experimentar menos dolor de espalda. Por eso se mantendrá dentro del estudio durante un año, a fin de evaluar su evolución.

Cuando su dolor vaya mejorando lentamente, puede empezar a realizar ejercicio suave y a avanzar poco a poco dentro de sus límites de dolor.