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Un estudio de investigación para recién nacidos con un historial familiar de alergia

  • Género Ambos
  • Edad de 0 hasta e incluyendo 99

Quizá le interese participar en el Estudio TEMPO que examina la nutrición de los bebés y su posible papel en la prevención de las alergias.

 

La leche materna proporciona la fuente más adecuada de nutrición durante el primer periodo de vida. Por desgracia, no todas las madres pueden amamantar a su bebé durante tanto tiempo como quisieran, u optan por no seguir con la lactancia materna. La única alternativa adecuada y segura es una leche de fórmula científicamente desarrollada.

 

¿Qué es el estudio TEMPO?

  • Se trata de un estudio de investigación para recién nacidos que tengan un padre, una madre o un hermano con alergia.
  • Puede participar en este estudio si tiene previsto amamantar exclusivamente a su bebé o si tiene previsto empezar con una leche de fórmula antes de que su bebé cumpla las 16 semanas de edad.
  • El estudio examinará una nueva fórmula infantil comparada con una fórmula infantil estándar para ver si puede ayudar a reducir alergias en niños que tienen un historial familiar de alergia.

 

El objetivo del estudio es investigar si la nueva fórmula:

  • Altera la flora intestinal reduciendo el desarrollo de alergias en niños con riesgo de alergia.
  • La leche humana es la mejor fuente de nutrientes para los bebés en todo el mundo.

 

Ambas fórmulas son adecuadas para la edad de su bebé, contienen todos los ingredientes obligatorios y cumplen los requisitos necesarios para la alimentación óptima del bebé.

 

¿Quién puede participar?

Su bebé puede unirse al estudio TEMPO si:

  • tiene menos de 16 semanas de edad
  • tenía un peso normal al nacer
  • corre el riesgo de sufrir alergias debido al historial familiar (padre o hermanos con alergia)
  • aún no ha empezado a tomar una fórmula infantil estándar (aunque sí una formula hipoalergénica)

 

Su bebé se unirá a un gran número de otros bebés sanos de diferentes países que participaran en el Estudio TEMPO en clínicas o centros como este.


¿Qué pasa si participa?

Para el estudio, usted y su bebé tendrán que acudir a la clínica 5 veces en un año.  Asimismo se le pedirá que registre los hábitos alimentarios de su bebé y cualquier posible alergia en un diario (electrónico).

 

Compensación:

 

  • Su bebé recibirá gratuitamente la fórmula del estudio.
  • Su bebé será supervisado de cerca durante todo el estudio.
  • Se le compensarán los gastos de transporte,
  • y, en su caso, se le reembolsará el importe de una comida si se trata de una visita de un día completo.

 

Cómo solicitar

Si está interesado en saber más sobre el estudio y si usted y su bebé pueden participar en él, regístrese en este sitio web y responda a las siguientes preguntas. Una persona de una de las clínicas participantes se pondrá en contacto con usted para programar una visita y contestará a todas las preguntas que pueda tener.

 

El objetivo del estudio es investigar si la nueva fórmula:

  • Altera la composición de la flora intestinal reduciendo el desarrollo de alergias en niños que tienen un historial familiar de alergia.

 

Hay tres grupos diferentes:

  • Un grupo que recibe la fórmula del ensayo – la fórmula hipoalergénica desarrollada recientemente que contiene proteínas parcialmente hidrolizadas agregadas a prebióticos y probióticos específicos (los prebióticos son fibras, los probióticos son bacterias intestinales beneficiosas)
  • Un grupo que recibe la fórmula de control – la fórmula estándar que contiene proteínas intactas, sin los prebióticos y probióticos
  • Un grupo que recibe exclusivamente leche materna sin ninguna fórmula adicional durante al menos 16 semanas.

 

Ambas fórmulas son adecuadas para la edad de su bebé, contienen todos los ingredientes obligatorios y cumplen los requisitos necesarios para la alimentación óptima del bebé.

Nutricia research lleva cuarenta años estudiando la leche humana, y comparte sus conocimientos con profesionales de la salud para ayudarles en sus esfuerzos educativos en materia de nutrición materno-infantil.

La leche humana es la mejor fuente de nutrientes para los bebés en todo el mundo. Conocemos muchos de los beneficios que la lactancia aporta tanto a los bebés como a las madres, en el corto y en el largo plazo.  Nuestro esfuerzo investigador se centra en seguir investigando y apoyando la lactancia, considerando la leche humana como nuestra inspiración para innovar.

Las mujeres embarazadas y lactantes, los bebés, los ancianos y los pacientes de todas las edades con necesidades nutricionales especiales merecen un apoyo nutricional. Nutricia Research recurre a la ciencia de la vida, la ciencia de la alimentación, la tecnología y el empuje y la experiencia de más de 600 empleados para ofrecer productos nutricionales a las personas con necesidades especiales.

Sobre Nutricia Research

Nutricia Research es la organización mundial de investigación y desarrollo detrás de Early Life Nutrition y Advanced Medical Nutrition, divisiones de Danone, que comparten su misión global de mejorar la salud del mayor número de personas a través de la alimentación. Nuestras áreas de investigación y desarrollo han evolucionado, pero seguimos profundizando nuestros conocimientos sobre los nutrientes y su papel en una salud óptima, y basándonos en ellos para diseñar soluciones para las necesidades nutricionales durante toda la vida de nuestras poblaciones objetivo.

Para más información consulte www.nutriciaresearch.com

 

¿Qué es un estudio clínico?

  • Un estudio clínico es un estudio científico sobre el efecto de un determinado medicamento, producto, procedimiento o tratamiento en las personas. Esto incluye a las fórmulas infantiles.
  • A través de estos estudios clínicos, los médicos pueden descubrir nuevas y mejores maneras para prevenir, detectar, diagnosticar, controlar o tratar enfermedades.
  • Todos los estudios clínicos son cuidadosamente supervisados y regulados para garantizar el bienestar de los participantes.
  • Participar en un estudio clínico es totalmente voluntario y no afectará el cuidado normal de su bebé.

 

¿Por qué se realiza este estudio?

 

El objetivo del estudio es examinar una nueva fórmula infantil para ver si altera la flora intestinal, reduciendo la incidencia de alergias. Compararemos el desarrollo de alergias en bebés con un padre, una madre o un hermano con alergia, que toman la fórmula hipoalergénica del estudio o la fórmula infantil estándar.

 

¿Qué implicará?

 Su bebé participará hasta que tenga cerca de 54 semanas de vida (algo más de un año).

  • Tendrá que acudir a la consulta del médico 5 veces durante el estudio y recibirá dos llamadas de teléfono. En la consulta del médico, se supervisará la salud general y el crecimiento de su bebé y se tomará muestras.
  • En el transcurso del estudio se tomarán algunas muestras (de sangre, saliva, moco nasal, y deposiciones) de su bebé. Asimismo, en un diario electrónico deberá usted anotar la alimentación, la frecuencia y consistencia de las deposiciones, y los vómitos o alergias que pueda tener su bebé.
  • Su bebé se unirá a otros 700 bebés sanos de diferentes países que también han sido invitados a participar en este estudio.

 

 

Cómo funcionará el estudio

  • Puede sumarse a este estudio si tiene previsto amamantar exclusivamente a su bebé o si tiene previsto empezar con una fórmula infantil antes de que su bebé cumpla las 16 semanas de edad.
  • Si tiene previsto amamantar exclusivamente, entonces usted y su bebé podrán participar de inmediato en el grupo de lactancia.
  • Si desea complementar la lactancia con una fórmula infantil o quiere pasar por completo a la leche de fórmula, se le proporcionará una de las fórmulas del estudio.
  • Se proporcionará una de estas dos diferentes leches de fórmula :
    • Fórmula 1 – la fórmula de “estudio”.
    • Fórmula 2 – la fórmula de “control”.
  • Su bebé será asignado de forma aleatoria (como a cara o cruz) a uno de estos dos grupos de fórmula. Ni usted ni el equipo del estudio sabrán qué fórmula se le está dando a su bebé, aunque puede averiguarse si es necesario por motivos médicos.
  • La fórmula infantil le será proporcionada de forma gratuita.
  • Durante todo el estudio TEMPO, el equipo del estudio se compromete a cuidar del bienestar del bebé, y estará a su disposición para responder a cualquier pregunta que pueda tener.

 

¿Qué más necesito saber?

  • Su bebé recibirá gratuitamente las leches de fórmula del estudio
  • Su bebé será supervisado de cerca durante todo el estudio.
  • Es importante que usted y su bebé acudan a todas las visitas del estudio.
  • Puede usted abandonar el estudio TEMPO en cualquier momento y por cualquier motivo. Esta decisión no afectará al nivel de cuidado que reciba su bebé.
  • Puede usted hablar con su equipo de estudio siempre que desee formular preguntas o expresar alguna preocupación.
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