Se necesita gente con dolor persistente (dolor crónico) tras una cirugía en la parte superior del cuerpo (cirugía de mamas, pecho o abdomen (reparaciones de hernias de la pared abdominal y cirugías ginecológicas) o piernas (cirugía de varices).
Lugar de la prueba
- España (6)
- Valencia, Pamplona, Barcelona, Pozuelo de Alarcón, L'Hospitalet de Llobregat, Madrid
- België (5)
- Edegem, Hasselt, Genk, Roeselare, Gent
- Česko (6)
- Brno, Prague (Praha), České Budějovice, Hradec Králové, Plzeň / Pilsen, Ostrava
- France (6)
- Limoges, Angers, Amiens, Paris, La Roche-Sur-Yon, Boulogne-Billancourt
- Género Ambos
- Edad de 18 hasta e incluyendo 80
- Peso en kg de 50 hasta e incluyendo 200
- IMC de 15 hasta e incluyendo 40
- Calcule aquí su IMCA
En ese caso, usted puede participar en un ensayo clínico continuo destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de un fármaco que todavía no se ha aprobado para el tratamiento del dolorcrónico neuropático post-quirúrgico.
¿Quién puede participar?
El objetivo de este estudio clínico es investigar si el uso de un nuevo fármaco que todavía no se ha aprobado puede tratar con eficacia el dolor neuropático posquirúrgico crónico.
Las personas aptas para participar en este estudio:
- Tienen entre 18 y 80 años de edad
- En ese caso, usted puede participar en un ensayo clínico continuo destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de un fármaco que todavía no se ha aprobado para el tratamiento del dolorcrónico neuropático post-quirúrgico.
- No están embarazadas
- Desean interrumpir su medicación actual contra el dolor
¿Qué ocurre si decide participar?
Si decide participar en este estudio, se le pedirá que realice un total de 8 visitas programadas a la clínica del estudio a lo largo de un período de 2 meses.
Su doctor o enfermera del estudio le informará por adelantado sobre cuánto durará cada visita, pero se debe contar con una duración aproximada de 2 horas cada una.
Información importante:
- Se le someterá a una estrecha monitorización a lo largo del estudio.
- Es posible que experimente una mejora en sus síntomas de dolor, pero esto no se puede garantizar.
- Por su participación en este estudio clínico, percibirá una remuneración en concepto de sus gastos de desplazamiento de 50 euros por visita.
Cómo participar
Si desea más información acerca del estudio y saber si puede participar en él, regístrese en este sitio web y responda a las preguntas correspondientes. Si es apto, una de las clínicas participantes contactarán con usted para concertar una cita y también estarán encantados de responder a cualquier duda que pueda tener.
Información general
El dolor posoperatorio crónico es aquel dolor que se produce inmediatamente o pocos días después de una operación y que continúa más allá del período de curación esperado, y suele ser muy severo. En muchos casos se trata de un dolor nervioso. Se conoce técnicamente como «dolor neuropático» y surge como resultado directo de daños en las fibras nerviosas que transmiten las percepciones sensoriales. El procesamiento y la transmisión del dolor se ven alterados, y la sensación de dolor se expresa como particularmente acentuada, en forma de quemazón y dolor agudo, en ocasiones punzante. Este tipo de dolor se produce con la mayor frecuencia después de cirugías en el pecho (cirugía torácica), en las glándulas mamarias (p. ej. después de cirugías para tratar el cáncer de mama) y después de operaciones de hernia inguinal. Es un dolor muy difícil de tratar y los analgésicos convencionales suelen ser ineficaces. Hasta la fecha solo se ha demostrado eficacia con fármacos propios de otras enfermedades (antidepresivos, fármacos antiepilépticos) y con la aplicación local de capsaicina en dosis altas (la sustancia que les da su picor a los chiles, por ejemplo).
En este estudio tenemos previsto investigar si el fármaco AP‑325 recién desarrollado sirve para reducir su dolor neuropático. Además, investigaremos en qué medida tolera usted bien el AP‑325 y mediremos la concentración de AP-325 en su sangre.
AP-325 actúa sobre una molécula en la superficie de las células nerviosas conocida como el «receptor GABAA», que juega un papel en la modulación de las señales del dolor. Al cambiar la forma en que funciona este receptor, AP‑325 reduce la respuesta de señalización de dolor (efecto analgésico), algo que ya se ha demostrado en estudios con animales y en estudios clínicos con voluntarios sanos. También se espera que AP-325 tenga un efecto analgésico más largo que otros medicamentos contra el dolor. En un estudio previo realizado con voluntarios sanos, AP‑325 reveló su eficacia contra la hiperalgesia (incremento en la sensibilidad al dolor) que se indujo de forma artificial en una zona limitada de la piel.
Este estudio ha sido diseñado por Algiax Pharmaceuticals y se está llevando a cabo a través de médicos en diversas clínicas del estudio.
¿Qué es un estudio clínico?
- Un estudio clínico es un estudio científico sobre cómo actúa en las personas un fármaco, producto, procedimiento o tratamiento nuevo o existente.
- A través de los estudios clínicos, los médicos pueden encontrar formas nuevas y mejores de prevenir, detectar, diagnosticar, controlar y tratar las enfermedades.
- Todos los estudios clínicos se someten a un cuidadoso seguimiento y están regulados para proteger el bienestar de los participantes.
- Participar en un estudio clínico es completamente voluntario
¿Qué ocurre si decide participar?
Si decide participar en este estudio, se le pedirá que realice un total de 8 visitas programadas a la clínica del estudio a lo largo de un período de 2 meses.
El estudio está dividido en tres partes: el período de despistaje, el período de tratamiento y la visita de seguimiento.
- El período de despistaje: el período de despistaje dura hasta 2 semanas. A partir de este punto en el estudio, se le pedirá que interrumpa el tratamiento con cualquier medicamento que esté tomando actualmente para el dolor, así como otros medicamentos que puedan interferir con el fármaco del estudio. Puede ocurrir que su dolor empeore o bien puede experimentar otros efectos derivados de la interrupción de su medicación. Para investigar debidamente la eficacia del fármaco del estudio es necesario que se eliminen por completo del cuerpo los rastros de sus medicamentos anteriores.
- El período de tratamiento del estudio: se trata del período en el que se le administra el fármaco del estudio o bien un placebo (es decir, un tratamiento ficticio que tiene el mismo aspecto que el tratamiento activo pero que carece de ingredientes activos). Durante este período (10 días en total) se le evaluará regularmente en el centro del estudio. Se realizarán 3 visitas de estudio programadas. Su doctor o enfermera del estudio le informará por adelantado sobre la duración estimada de cada visita.
- Visita de seguimiento: una vez que se le haya dejado de administrar el medicamento del estudio, aún realizará otros 3 chequeos de seguridad con su doctor del estudio.
¿Qué ocurre cuando acude a las visitas del estudio?
Durante el estudio se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos, si bien no se realizarántodas las pruebas en cada visita.
Si tiene cualquier pregunta sobre cualquiera de estas pruebas y procedimientos, consulte en todo momento al médico y/o al personal encargados de su estudio.
- Exploración física, incluida la medición de las señales vitales y el peso corporal y el registro de unECG.
- Toma de muestras de sangre y orina para análisis de laboratorio rutinarios
- Toma de muestra de sangre para determinar la concentración de AP-325 en sangre
- Test de embarazo de orina (en mujeres potencialmente fértiles)
- Cumplimentación de 3 cuestionarios sobre:
- Síntomas de dolor
- Ansiedad y depresión
- En qué medida ha mejorado su dolor desde el inicio del estudio
¿Qué necesito saber acerca de este estudio?
- La participación es voluntaria, y también puede optar por NO participar. Antes de decidir si deseaparticipar o no en este estudio, se le ofrecerá una explicación sobre lo que implica.
- No podrá elegir qué tratamiento recibirá en este estudio. Se le asignará aleatoriamente elfármaco del estudio oun placebo (moneda al aire).
- El estudio se realizará de forma gratuita para usted.
- Se le someterá a una estrecha monitorización a lo largo del estudio.
- Es esencial que acuda a todas las citas y siga las instrucciones del estudio.
- Podrá retirarse del estudio en todo momento y por cualquier motivo. Esto no afectará a laatención estándar que reciba.
- Podrá hablar con el equipo de estudio en todo momento sobre cualquier cuestión opreocupación que tenga.
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