¿Deterioro cognitivo leve o Alzheimer precoz?

El propósito de este estudio es averiguar si el fármaco del estudio (T-817MA) es seguro para su uso en sujetos con Alzheimer y determinar si el T-817MA puede ralentizar el agravamiento de su enfermedad La eficacia del T-817MA se comparará con la eficacia de un placebo. Un placebo es un producto sin ningún ingrediente activo (un medicamento «falso»).

El cuerpo humano está compuesto por pequeñas unidades funcionales denominadas «células». Algunas de dichas células se diferencian entre sí dependiendo de la función que desempeñen en el cuerpo. El cerebro humano contiene células especializadas llamadas «neuronas». Estas neuronas están conectadas entre sí formando redes que son esenciales para la memoria y otras funciones cognitivas (la acción o proceso mental de adquirir entendimiento y conocimientos a través del pensamiento, la experiencia y los sentidos). El Alzheimer altera estas redes, lo que da como resultado una pérdida de función de las neuronas. En consecuencia, el Alzheimer provoca la muerte de las neuronas. Esto provoca un deterioro de la memoria y otras funciones cognitivas. El T-817MA se ha investigado tanto en animales como en humanos. Estos estudios han demostrado que el T‑817MA inhibe la muerte de las neuronas y estimula su funcionamiento. A su vez, esto sugiere que el T-817MA puede ralentizar el desarrollo del Alzheimer. Por tanto, podría tratarse de una opción terapéutica valiosa en la lucha contra el Alzheimer. Para averiguar si el T-817MA constituye una opción de tratamiento valiosa, es necesario llevar a cabo este estudio (denominado «de fase 2»). Los datos de este estudio proporcionarán más información sobre la seguridad y la eficacia del T-817MA.

Este estudio ha sido diseñado por la empresa FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd., una filial de FUJIFILM Corporation, y está siendo realizado por médicos en diversas clínicas de estudio. FUJIFILM Corporation paga los costes de este estudio. Para él se necesitan un total de 200 participantes de diferentes clínicas de estudio de distintos países, p. ej. Países Bajos, Reino Unido, Irlanda, Alemania, Hungría, España y República Checa.

¿Qué es un estudio clínico?

• Un estudio clínico es un estudio científico sobre cómo actúa en las personas un fármaco, producto, procedimiento o tratamiento nuevo o existente.
• A través de los estudios clínicos, los médicos pueden encontrar formas nuevas y mejores de prevenir, detectar, diagnosticar, controlar y tratar las enfermedades.
• Todos los estudios clínicos se someten a un cuidadoso seguimiento y están regulados para proteger el bienestar de los participantes.
• La participación en un estudio clínico es completamente voluntaria y no afectará al nivel de atención estándar que recibirá.

¿Qué ocurre si decide participar?

El tratamiento en estudio está dividido en tres partes: visita de despistaje, período de tratamiento y visita de seguimiento. 

• La visita de despistaje: se realizarán algunos test y procedimientos para averiguar si cumple los criterios clínicos para participar en el estudio. La duración total de los test y procedimientos de esta visita es de aproximadamente 8 horas y se puede realizar durante varios días.
• El período de tratamiento en estudio:  será el período durante el que tome los fármacos del estudio o el placebo (fármaco de estudio «no activo»); durante este período (un total de 78 semanas) será evaluado periódicamente en el centro de estudio. Se realizarán 7 visitas del estudio con una duración de entre 1,5 y 6 horas. Los test y procedimientos se pueden llevar a cabo durante varios días.
• Después del período de tratamiento, se le pedirá que acuda al centro de estudio para una visita de Fin del Tratamiento en Estudio en un plazo aproximado de 4 semanas a partir de su última dosis. Al final del ensayo, el doctor encargado de su estudio le informará sobre los resultados del mismo

¿Qué ocurre cuando acude a las visitas del estudio?

Durante el estudio se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos, si bien no se realizarán todas las pruebas en cada visita.  La mayoría de las pruebas y procedimientos descritas más abajo podrían formar parte de su atención médica habitual; sin embargo, podrían realizarse con mayor frecuencia en relación con el estudio. 

Si tiene cualquier pregunta sobre cualquiera de estas pruebas y procedimientos, consulte en todo momento al médico y/o al personal encargados de su estudio.

• ECG:  se realizarán electrocardiogramas (ECG) para comprobar el estado de salud de su corazón.  Un ECG es un examen que mide la actividad eléctrica en su corazón. 
• Examen físico y neurológico
• Punción lumbar para tomar una muestra de fluido cerebroespinal (CSF).
• Escaneo de su cerebro (denominado «MRI»).
• Medición de su presión sanguínea, frecuencia cardíaca y peso.
• Análisis de sangre: se le pedirá que dé sangre para evaluar su estado de salud en general y medir. 
• Análisis de orina:  se le recogerá una muestra de orina para evaluar su estado de salud en general.
• Realización de varios test informáticos que pueden facilitar información sobre su cognición, capacidades mentales, estado mental y el estado de su Alzheimer.

¿Qué es el deterioro cognitivo leve?

El deterioro cognitivo leve (Mild Cognitive Impairment, MCI) es la fase entre el deterioro cognitivo esperado por el envejecimiento normal y el deterioro más grave propio de la demencia. Puede implicar problemas para la memoria, el habla, el pensamiento y el juicio de mayor relevancia que los cambios normales relacionados con la edad.

Si padece deterioro cognitivo leve, puede percibir que tiene «lapsus» en su memoria o su función mental. Sus familiares y amigos más cercanos también pueden percibir un cambio. Pero estos cambios no son suficientemente graves como para interferir significativamente en su vida diaria y sus actividades habituales.

El deterioro cognitivo leve puede incrementar su riesgo de desarrollar más adelante la demencia provocada por el Alzheimer u otros trastornos neurológicos. Pero hay personas con deterioro cognitivo leve que nunca empeoran y algunas cuyo estado finalmente mejora.

Su cerebro, como el resto de su cuerpo, va cambiando según envejece. Muchas personas van percibiendo una creciente pérdida de memoria conforme avanza su edad. Pueden necesitar más tiempo para pensar en una palabra o para recordar el nombre de una persona.

Pero la preocupación continua o creciente sobre su capacidad mental puede sugerir deterioro cognitivo leve (Mild Cognitive Impairment, MCI). Los problemas cognitivos pueden ir más allá de lo previsible e indicar un posible MCI si experimenta usted alguno de los siguientes síntomas o todos ellos:

• Se olvida de cosas más a menudo.
• Se olvida de eventos importantes como citas o compromisos sociales.
• Pierde su secuencia de pensamientos o el hilo de las conversaciones, libros o películas.
• Se siente cada vez más abrumado al tomar decisiones, planificar pasos para realizar una tarea o comprender instrucciones.
• Empieza a tener problemas para no perderse en entornos familiares.
• Es cada vez más impulsivo o muestra una capacidad de juicio cada vez más pobre.
• Sus familiares y amigos perciben alguno de estos cambios.

¿Qué necesito saber acerca de este estudio?

• La participación es voluntaria, y también puede optar por NO participar. Antes de decidir si desea participar o no en este estudio, se le ofrecerá una explicación sobre lo que implica.
• No podrá elegir qué tratamiento recibirá en este estudio. Se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) el fármaco de estudio
• Recibirá los procedimientos del estudio de forma gratuita.
• Un seguimiento exhaustivo a lo largo del estudio.
• Es esencial que acuda a todas las citas y siga las instrucciones del estudio.
• Podrá retirarse del estudio en todo momento y por cualquier motivo. Esto no afectará a la atención estándar que reciba.
• Podrá hablar con el equipo de estudio en todo momento sobre cualquier cuestión o preocupación que tenga.